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淄博凈化車(chē)間醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)需要考慮到以下問(wèn)題:

1. 醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；

3. 醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。

溫度和相對(duì)濕度——無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在18~28℃，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差——在淄博潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌——測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)療器械GMP車(chē)間管控總要求：
（1）表面平滑；（2）表面有耐磨性；（3）良好的熱絕緣性；（4）不易產(chǎn)生靜電；（5）不吸濕，不透濕；（6）吸聲性好；（7）容易加工；（8）表面不易附著灰塵；（9）容易除去附著的灰塵。

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